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《药品法》越南即将允许外商直接进口药品

据越南《越南投资评论》3月12日消息,越南卫生部副部长杜文勇(DoVanDong)近日表示,越南政府近期将出台法令以指导实施2016年《药品法》,在越的外国药品公司将能直接进口药品。该法令也将是兑现越南入世承诺,改变越南在药品进口权和分销权立法划界不清、外商难以行使用药品进口权的局面。

自2007年越南加入世贸组织以来,越南卫生部多次尝试起草有关通知文件指导实施药品进口权,迄今为止已起草13稿草案,但从未对外正式发布相关公告。根据越南入世承诺,允许外国制药公司在越南进口药品,但实践中,越南禁止有关公司在越分销进口药品。越南立法在药品进口权和分销权的界限划分不明确,因而导致外商难以行使用药品进口权。有关人士指出,此次拟出台新规定,将帮助本土制药行业在药品质量等方面逐步达到发达国家标准,也有利于本地居民获取更高质的药品。

越南2016年《药品法》自2017年1月1日起生效,但仍缺乏规范外国制药企业药品进出口权的具体指引。目前,第79/2006/ND-CP号法令细化了2005《药品法》的实施细则,其中仅有部分条款提及本地制药企业以及外国企业在越代表处。根据该细则规定,外国在越代表机构不得进口药物。因此外国制药企业仅能通过复杂的交易安排进口药物至越南。此外,业界人士寄望于《越南-欧盟自由贸易协定》实施,该协定允许在越南设立百分之百外商持股的制药企业,也对药品进出口权列明了具体保障条款。